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知情权:翻译知情同意

翻译知情同意书 知情同意是一项基本人权 。 因此,临床试验的参与者或接受外科手术的参与者必须明确风险。 为确保这些基本权利受到保护,美国食品和药物管理局(FDA) 要求使用知情同意书(ICF)。  

ICF必须包含一系列信息以尽量减少责任 – 并且必须使用主题理解的语言编写。 如果受试者不能很好地理解英语以获得知情同意,则机构审查委员会 (IRB)要求该表格必须由医学翻译专业人员翻译。 至关重要的是,受试者必须清楚地了解参与临床试验的风险和责任。

在未获得知情同意的情况下进行手术或临床研究可能会使医疗专业人员面临一系列道德挑战, 医疗事故诉讼或甚至攻击指控 。

定义知情同意书

知情同意是患者和医疗专业人员之间的过程,其为患者提供确定进行特定程序或测试的风险所必需的信息。 知情同意过程包括后续讨论,以澄清含糊不清和提出问题,并应给予患者充足的时间做出深思熟虑的决定。

在主题审查相关信息后,他或她必须签署ICF。 如果有合理的期望非英语人士参加试验,临床研究者必须在开始同意程序之前将翻译的知情同意文件提交给IRB。 签署后,IRB再次审查整个过程, 由美国食品和药物管理局负责“保护参与临床调查的受试者的权利和福利”。

ICF必须包含的要素

FDA 要求以下八个ICF组件 – 必须以参与者的母语或官方可接受的翻译书写 – 以获得IRB批准:

1. 临床研究描述 – 必须向受试者提供正在进行的研究,其目的,试验时间以及如何进行(包括任何实验程序)的解释。

2. 风险和不适 – 必须告知受试者任何可预见的风险,危险或不适,包括外科手术疼痛的严重程度,恢复时间,甚至标准测试。

3. 益处 – 受试者必须完整描述实验性治疗如何使他们和/或其他人受益。 描述应该清晰,现实,而不是过于乐观。

4. 替代程序或治疗 – 必须让受试者了解治疗其医疗问题的其他选择。 必须充分解释这些选择的风险和益处。

5. 保密 – 必须告知受试者谁可以访问机密医疗记录(例如研究发起人),他们可以预期的保密程度,以及在什么情况下将记录转交给第三方。 在所有情况下,FDA都可以检查医疗记录(无需主题许可)。

6. 受伤情况下的赔偿和医疗 – 当风险超过最低限度时,受试者必须明确在受伤时可获得的赔偿和医疗(如果有的话)。 必须明确表达无法获得补偿或治疗的情况。

7. 联系方式 – 必须提供有关联系人的信息,以便进一步查询或投诉。 联系人不应该是进行试验的临床团队的成员,以使受试者在投诉或询问时感到舒服。

8. 自愿参与 – 必须让受试者意识到他们不会因任何时候退出研究而受到任何惩罚或失去他们有权获得的福利。 此外,如果撤回需要特殊程序,则必须详细说明。 然而,重要的是要注意,在撤回之前收集的关于受试者的任何数据仍然是包含在研究中的公平游戏。

在适当的情况下, 其他要素应告知受试者不可预见的风险,研究负责人可以终止参与的情况,额外费用以及新的相关研究。

在ICF表格的任何地方都不允许使用删斥语言 。 这种语言允许个人放弃其合法权利,释放研究发起人(或其代理人)免于医疗事故或疏忽的责任(例如对研究相关伤害的赔偿)。

确保知情同意的责任

确保知情同意的责任属于三方 – IRB,临床研究者和研究赞助者。 三管齐下的系统确保患者免受胁迫或压力以违背其意愿参与。 例如:

  • 制造商想要生产新药或医疗器械。 他们决定赞助涉及人类受试者的研究项目。 他们负责 “向FDA保证将根据知情同意和IRB规定进行研究”。
  • 赞助商雇用临床研究员(和工作人员)并使他们签署特定形式(例如FDA-1572 )或承诺由IRB审查该研究的协议。 从那时起,临床研究者通常作为IRB和研究赞助者之间的主要沟通点。
  • 在同意过程开始之前,IRB审查研究对象签署的所有材料,包括ICF的正式翻译版本。 一旦所有内容都经IRB批准,它就成为临床研究者直接负责从每个研究对象收集ICF。

翻译非英语科目

在道德上,科学研究应该独立于对特定领域中主要语言的考虑而进行。 说其他语言的人既不应该被瞄准也不应被排除在外。 为了让外语发言者做出明智的决定, 翻译要求规定所有相关的同意书必须以他们流利的语言在主体的理解水平(没有医学术语)下提供。 对于对受试者构成风险最小的研究,ICF翻译必须由专业医学翻译或依赖医学翻译专业人员的合格语言服务提供者(LSP)进行。

何时使用合格的LSP

在下列情况下必须保留合格的翻译人员 :

  • 受试者不懂英语,但在其他语言中有文化。 在这种情况下,必须以参与者理解的语言提供书面ICF,并且必须提供能够流利使用英语和参与者口语的翻译。
  • 受试者不懂英语,而且是其他语言的文盲。 在这种情况下,必须以主题的语言进行口头说明。 证人必须在场,并且必须提供主题语言的简短表格和口头陈述的详细长篇表格。

个人自治的本质

医学试验是个人自治的核心。 法律确保在没有充分了解风险,利益,替代方案和程序的情况下,任何人都不应该接受医学实验。

FDA提供了明确的指示,以确保以可理解的方式呈现必要的信息。 为尽量减少责任,临床试验必须尽可能遵守FDA的指导原则,包括确保医学翻译专业人员处理知情同意书。